NMN (النيكوتيناميد أحادي النوكليوتيد) هو مشتق من حمض النيكوتين ، والذي ثبت أنه يزيد من مستوى الإنزيم المساعد نيكوتيناميد الأدينين ثنائي النوكليوتيد (NAD plus) في الخلايا البشرية وله تأثير معين على تأخير فائدة شيخوخة الخلايا.
أشارت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا في رد على إشعار مكون غذائي جديد (NDI) من Inner Mongolia Jindawei أنه لا يمكن بيع -NMN كمكمل غذائي لأنه تمت دراسته كدواء جديد.
واجه تطوير شبكة NMN تحديات مرة أخرى.
لا علاقة لهذا القرار بفعالية وسلامة NMN. تعتمد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بند استبعاد الأدوية في قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD & C) ، والذي ينص على أنه إذا كان المكون يلبي المعايير الثلاثة التالية ، فلا يمكن استخدامه كمكمل غذائي:
1) يجب ترخيص المكون كدواء جديد للبحث ؛
2) يجب إجراء عدد كبير من الدراسات السريرية ؛
3) يجب أن تكون الدراسات السريرية علنية. ومع ذلك ، لا ينطبق هذا الاستثناء إذا بدأ البحث بعد الموافقة على المكون للاستخدام في المكملات الغذائية.
في ردها على طلب Jindawei ، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:
وفقًا لـ DSHEA ، إذا تم السماح لأحد المكونات بالتحقيق كدواء جديد ، وتم إجراء تجارب سريرية واسعة النطاق ، وتم نشر تجارب هذه المكونات ، فلا يمكن استخدام المكون كمكمل غذائي ما لم يتم ترخيص المكون باعتباره عقار جديد قبل تسويقه بالفعل كمكمل غذائي أو طعام.
ببساطة ، يجب تصنيف أحد المكونات كدواء إذا تمت دراسته إكلينيكيًا كعقار أولاً. ولكن إذا كان مكونًا تم تسويقه في البداية كمكمل غذائي يمكن تطويره لاحقًا كدواء ، فيمكن أن يتعايش كلا الشكلين في السوق.
من الموافقة إلى الحظر ، استغرق الأمر أقل من نصف عام لـ NMN "لإضفاء الشرعية".
لبيع مكونات جديدة في المكملات الغذائية (بالإشارة إلى المكونات التي لم تظهر في السوق قبل 15 أكتوبر 1994) ، يجب على الشركات تقديم إخطار NDI إلى FDA. إذا أثارت إدارة الغذاء والدواء اعتراضًا ، فلن يكون المكون متاحًا للاستخدام الغذائي. المكملات. على مدى العامين الماضيين ، اعترضت إدارة الغذاء والدواء على إخطارات المعهد الديمقراطي الوطني التي قدمتها عدة شركات على أساس أنه "لا يوجد دليل كاف على أن مكملات NMN آمنة".
بعد جهود متواصلة ، حتى 16 مايو من هذا العام ، تلقت SyncoZymes ردًا رسميًا من إدارة الغذاء والدواء بأن -NMN التي تنتجها الشركة قد اجتازت موافقة المعهد الديمقراطي الوطني ويمكن استخدامها كمكمل غذائي في الجرعة.
ومع ذلك ، بعد نصف عام ، عكست إدارة الغذاء والدواء (FDA) موقفها الأصلي ، وحظرت NMN كمكوِّن غذائي وحظرت بيعها كمكمل غذائي. بعد مراجعة المعلومات من المصادر ذات الصلة وكذلك السجلات الخاصة بها ، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه لا يمكن تسويق NMN كمكمل غذائي. نظرًا لأن NMN هو مكون خضع لعدد كبير من التجارب السريرية ، فقد تم نشر نتائج الأبحاث ذات الصلة.
في الواقع ، لقد بدأ هذا الحادث بالفعل. في السابق ، قامت شركة Metro International Biotech ، وهي شركة أدوية تعمل بمرحلة سريرية في الولايات المتحدة ، بإثارة هذه المشكلة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وطلبت من إدارة الغذاء والدواء أن تأخذ شرط الاستبعاد على محمل الجد.
في 1 ديسمبر 2021 ، كتبت شركة الأدوية MetroBiotech إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كان المحتوى العام هو أن MIB الذي طورته الشركة بشكل مستقل -626 هو "جزيء مشتق من NMN" تم ترخيصه كدواء جديد ودخل المرحلة السريرية. من المأمول أن تتعامل إدارة الغذاء والدواء بجدية مع استثناءات القسم 201 (ff) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ، وإزالة منتجات NMN التي يتم تسويقها كمكملات غذائية ولكنها لم تتقدم بطلب للحصول على NDI جديد ، وبالتالي حماية حقوق الشركات التي تقضي الوقت والموارد في تطوير الأدوية.
يُحظر بيع NMN كمكمل غذائي في الولايات المتحدة ، ومن غير المعروف ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء ستطبق هذه "القاعدة".
في الوقت الحالي ، لم تقم منصات مثل Amazon بإزالة المكملات الغذائية NMN ، وليس من الواضح ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء ستنفذها في النهاية. يجب أن يستمر مصنعو المكملات الغذائية NMN ، وكذلك الجمعيات ، في الضغط على FDA لممارسة سلطة تقديرية على NMN كما هو الحال مع NAC.
في المستقبل ، ستواجه NMN ثلاثة احتمالات:
1) مثل NAC ، يمكن الاستمرار في بيع NMN بشكل قانوني كمكمل غذائي في الولايات المتحدة ، مع ممارسة السلطة التقديرية لإنفاذ القانون ؛
2) لم يعد من الممكن الاستمرار في إنتاج NMN ؛
3) يمكن إنتاج NMN ، ولكن يتم تصديره فقط.
استنادًا إلى المعلومات والتعليقات الواردة من جميع الأطراف ، تعد "حادثة NMN" بشكل أساسي نتيجة أولية للعبة بين شركات الأدوية وصناعة المكملات الغذائية وإدارة الغذاء والدواء.